FDA zahteva podroben nadzor in beleženje parametrov v farmacevtski industriji. 21 CFR PART 11 se navezuje na elektronske zapise in elektronske podpise in regulira pogoje, pod katerimi so elektronski zapisi sprejemljivi.
Ne glede na to, da se 21 CFR PART11 navezuje na ameriški FDA, se naša večja farmcevtstska podjetja poslužujejo identičnega.