Farmacija - transport in distribujcija PDF
V procesu transporta in distribucije zdravil in zdravilnih pripomočkov je potrebno zagotavljati temperaturne pogoje, ki jih navede in predpiše proizvajalec. Navadno so ti pogoji definirani s sledečimi mejnimi vrednostmi temperature:
  • 15C do 25C - sobna temperatura
  • 8C do 15C - hladni prostori
  • 2C do 8C mrzli prostori
  • < 15C zmrznjeni prostori
To so temperaturna območja, za katera proizvajalec jamči, da se kakovost izdelka ne spremeni (to se razume, da ni organoeleptičnih sprememb-zunanjih, sprememb v učinkovitosti zdravila (razpadnost učinkovine, iterakcije med pomožnimi snovmi in učinkovino, ipd.)

Te temperature so določene s stabilnostnimi študijami kar pravzaprav pomeni, da zdravila v času preizkušanj obremenijo z različnimi toplotnimi vplivi in za različne časovne intervale ter pri tem opazujejo spremembe.

Ravno stabilnostne študije pa so tiste, ki so vpeljale pojem Srednje kinetične temperature ali MKT. Kakšen je torej pomen srednje kinetične temperature poenostavljeno opisuje naš dobavitelj, podrobna obrazložitev in zgodovina pa srednje kinetične temperature pa se nahaja tukaj.

smernice in standardi

Ne glede na zgornjo vsebino je trenutna praksa in tendenca v Sloveniji usmerjena v zagotavljanje predpisanih pogojev in se sklicuje na sledeče akte, ki pokrivajo polek transporta tudi skladiščenje:
  • dobra distribucijska praksa
  • dobra skladiščna praksa
  • zakon o zdravilih
  • pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili

in direktive Evropske Unije
  • 2001/83/EC
  • 2002/98/EC
  • 2004/23/EC
  • 2004/93/EC
ter nekaterih drugih, ter z metrološkega stališča za opremo za merjenje in beleženje sledeči akti:

  • zakon o meroslovju in njegove spremebe ter dopolnila.

Več na strani o zakonodaji .

rešitve, ki jih nudi ARNE

zahteve so, da se vsaki pošiljki doda najmanj en merilnik ali merilni indikator, ki bo v času transporta meril temperaturo in ustrezno opozoril na prekoračitev. V podjetju ARNE d.o.o. imamo glede na način izvedbe in možnosti ter želje kupcev na voljo različne sisteme merjenja in beleženja, ki spremljajo in beležijo temperaturo v času transporta (in tudi skladiščenja).

Osnovna: najbolj osnovni način je merjenje z uporabo ICESPY digitalnih registratorjev temperature ter PC-ja ali prenosnega tiskalnika. Opis takšnega sistema se nahaja tukaj .

Napredna/nadomestna: bolj zahtevni uporabniki oz. tisti, ki že izvajajo monitoring s fiksno vgrajeno opremo se poslužujejo termografov. Primeri termografov iz našega programa se nahajajo tukaj .

Brezžična/GPRS: najbolj preprosta in najbolj sodobna možnost merjenja in beleženja v času transporta bodisi z brezžičnimi termometri, ki oddajo zabeležene meritve v bazo ali prejemniku, oz. z GPRS modulom, ki lahko meritve in alarme pošilja prejemnikom na e-mail ali FTP tudi med samim transportom. Opis brezžične rešitve je predstavljen tukaj , rešitve z uporabo GPRS modulov pa se nahaja tukaj .